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2021-12-18 23:19

兽药残留酶联免疫试剂(盒)备案参考评判标准

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农医发[2005]17号
关于发布《newbb体育》和《newbb体育》的通知
 
各省、自治区、直辖市兽医(畜牧、农牧、农业)厅(局、办):
根据《newbb体育平台》和《newbb体育》(农办医[2005] 3号),我部组织制定了《newbb体育》和《newbb体育平台》,现予发布,请各有关部门遵照执行。此前发布的兽药残留检测试剂(盒)备案技术资料要求与本通知不符的,以本通知为准。
附件:1.兽药残留酶联免疫试剂(盒)备案审查技术资料要求
2.兽药残留酶联免疫试剂(盒)备案参考评判标准
 
二〇〇五年六月二十三日
 
 
附件2:
试剂盒备案参考评判标准
1、标准曲线
定量方法:标准曲线至少由5个浓度组成,测定次数不少于5次,以确定工作浓度范围和IC50范围。
定性方法:工作浓度范围通过阴性、临界值浓度和阳性的样品测定来确定,每个浓度重复不少于5次,浓度与响应值之间应有一定的关系。
2、检测限和定量限
检测限:20份空白样品测定均值加3倍标准差。
定量限:应大于标准曲线中最低浓度点。对于定量方法,应对该浓度样品至少测定6次进行验证,而不能通过外延法推断。
3、临界值(cut-off值)的确定
对于有最高残留限量的药物,检测方法的临界值为20份添加MRL浓度的样品重复3次测定的均值减去1.64倍标准差,即95%置信限处。
对于禁用药物,检测方法的临界值为定量限,该值应达到公认的指标。
4、精密度和准确度
对于有最高残留限量的药物,添加浓度为MRL及MRL上下各一个浓度;对于禁用药物,添加浓度为定量限和2倍定量限,每个添加浓度至少测定5个平行样,并至少进行3批实验(不同检测日期,不同标准曲线,不同批次试剂盒)。
(1)准确度:回收率范围大于40%或符合相应检测标准的要求。
(2)精密度:以变异系数表示。
批内变异系数:每批平行样之间的变异系数小于或等于25%,对于禁用药物小于或等于30%。
批间变异系数:所有样品之间的变异系数值小于或等于30%,对于禁用药物小于或等于40%。
定性方法:阴性和阳性样品各测定不少于50份,确定假阳性率和假阴性率。
5、交叉反应
试剂盒与待检药物类似物、代谢物或共同存在的药物测定交叉反应率。
6、保存期
保存期通过保存条件的稳定性试验结果确定。
7、复核试验
复核试验主要内容应包括:
(1)定量方法:检测限、IC50以及至少两个添加浓度的准确度和精密度,并与理化方法(或与具代表性进口试剂盒)比较。
(2)定性方法:检测限、假阳性率和假阴性率。
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